杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產許可證辦理要求

受理條件                                             

（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（二）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（三）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（五）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（六）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求；
（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:                                              

禁止性要求

（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；

（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
（三）經對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。