供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動(dòng)干眼治療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，液脈動(dòng)干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。

一、液脈動(dòng)干眼治療儀注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理

液脈動(dòng)干眼治療儀主機(jī)連接到一次性使用治療頭，使用時(shí)嵌入患者的眼瞼。液脈動(dòng)干眼治療儀為眼瞼內(nèi)表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，并在眼瞼外表面施加間歇性的壓力，促進(jìn)囊性瞼板腺流出脂質(zhì)。

二、液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求

液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求包括主機(jī)部分要求和治療頭部分性能指標(biāo)要求，具體如下：

（一）液脈動(dòng)干眼治療儀性能指標(biāo)要求：

包括：外觀、安全工作溫度以及溫度誤差范圍、超溫控制、壓強(qiáng)范圍、壓強(qiáng)波形、超壓保護(hù)、噪聲、治療時(shí)間、軟件功能。

（二）一次性使用治療頭性能指標(biāo)要求：

包括：物理性能、密封性能、連接牢固度、化學(xué)性能、無菌以及環(huán)氧乙烷殘留。

三、液脈動(dòng)干眼治療儀注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）生物相容性

液脈動(dòng)干眼治療儀注冊(cè)產(chǎn)品與眼睛接觸，申請(qǐng)人按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有部件分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)可接受。

（二）環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證

液脈動(dòng)干眼治療儀注冊(cè)產(chǎn)品部件一次性使用治療頭以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10 -6，提供環(huán)氧 乙烷殘留量要求以及相關(guān)研究資料。

（三）產(chǎn)品有效期和包裝研究

一次性使用治療頭貨架有效期為18個(gè)月。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，封口工藝驗(yàn)證報(bào)告等。主機(jī)的使用期限為5年，對(duì)部 進(jìn)行詳細(xì)分析并確定產(chǎn)品壽命評(píng)價(jià)方法。同時(shí)提供產(chǎn)品包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

如有液脈動(dòng)干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求編制服務(wù)或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。