引言：醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上，但會出現在其他文件中，比如：1.CE證；2.CE符合性聲明；3.CE技術文件；4.SSCP；5.自由貿易證書等。該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內分銷的醫(yī)療器械標識名為唯一器械標識（UDI）特定代碼。

一、什么是UDI編碼？

UDI（唯一器械標識）由固定器械標識 （DI） 和可變生產標識 （PI） 組成。UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動識別與數據采集 （AIDC） 技術。

目前UDI 編碼只影響醫(yī)療器械類進出口行業(yè)，未來在中國是否會影響所有醫(yī)療器械行業(yè)，還不確定，但我國也在制作醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿 ）也許在不遠的未來，也會在醫(yī)療器械中進行UID打碼。

二、UDI代碼應在哪些領域應用？

一級或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于 GTIN（全球貿易項目代碼，由 GS1 發(fā)布的標識碼）對于每個層次的醫(yī)療器械包裝具有唯一性，因此 UDI 代碼對于每一層次的包裝也具有唯一性。

例外情況：

1.如果一級包裝的標識空間較有限，UDI 代碼可能會標識在二級包裝上。

2.對于獨立包裝的 I 類和 IIa 類一次性醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套，UDI 代碼可標識在二級包裝上。

3.對于重復使用醫(yī)療器械，如手術器械，除非直接標識會對其安全或性能造成影響，或者在技術上不可行，否則 UDI 代碼必須直接標識在醫(yī)療器械本身上。

理論上所有聲稱符合MDR的產品，都應該有這個代碼。新法規(guī)要求聲稱符合MDR的所有產品，CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據我司了解，目前其他地區(qū)當局也逐步開始要求此代碼，如漢堡地區(qū)主管當局。

三、Basic-UDI申請流程

Basic UDI可以在GS1網頁上自動生成。流程大致如下：

1.企業(yè)聯系GS1，付費，成為會員，得到”GS1 Company Prefix”。
2.獲得“Internal number”。（注：此處不詳，不確定是完全企業(yè)自己制定，還是可以在GS1獲得。）
3.把兩組數字輸入到以下網頁，點擊”Calculate”，就會得到Basic UDI。
申請網址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator