引言：經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備由主機、傳感器和固定貼組成，產(chǎn)品與瑞瑪比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，用于評估患者的腎小球濾過率（GFR）。經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。

一、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備工作原理 

設備傳感器的 LED 光源發(fā)射藍光，激發(fā)示蹤劑產(chǎn)生綠光。 設備測量示蹤劑發(fā)射熒光隨時間的清除率來確定腎小球濾過率 （GFR）。

二、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備性能指標包括外觀結(jié)構(gòu)、光波波長、平均光功率和 光源功率、光功率穩(wěn)定性、光接收器件的線性度、傳感器線性 響應、信號穩(wěn)定性、響應時間、信號串擾、測量準確度、電池 連續(xù)運行時間、軟件功能、網(wǎng)絡安全性能、傳感器采樣頻率、 計算效率、夾具夾持力、粘附力、超溫要求、電氣安全、電磁 兼容性等要求。 申請人針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時 提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要 求相符。

三、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備生物相容性實驗要做哪幾項？

產(chǎn)品傳感器與人體皮膚長期接觸，申請人依據(jù) GB/T16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》對該產(chǎn)品進行了生物相容性評價，包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應，證明生物相容性風險可接受。

四、經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備清潔消毒怎么辦？

產(chǎn)品主機可重復使用，需進行清潔和消毒。申請人規(guī)定了產(chǎn)品清潔、消毒方法，并提供了清潔、消毒效果驗證報告，證明清潔、消毒方法有效。

五、產(chǎn)品有效期和包裝實驗如何開展？

使用期限為5年，傳感器一次性使用，貨架有效期為2年。醫(yī)療器械注冊申請人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》提交了使用期限研究資料。申請人進行了包裝運輸穩(wěn) 定性驗證和環(huán)境試驗，提交了相應研究資料，證明產(chǎn)品包裝的穩(wěn)定性滿足要求。

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