研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎
發(fā)布日期:2019-12-26 19:30瀏覽次數(shù):8702次
醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標(biāo)客為您解釋這個問題。
引言：醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標(biāo)準(zhǔn)里面進(jìn)行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標(biāo)客為您解釋這個問題。
1.受試者為研究人員、研究機(jī)構(gòu)人員或其親屬，可以參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎？
答：從醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及臨床試驗方案遵循角度，受試者的選擇由入排標(biāo)準(zhǔn)決定，受試者只要符合入選標(biāo)準(zhǔn)，病史和體檢沒有符合排除標(biāo)準(zhǔn)就可以作為受試者入組。但是行業(yè)內(nèi)一般默認(rèn)為研究人員、機(jī)構(gòu)人員本人、及CRO公司項目工作人員、SMO工作人員等不能作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗。