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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第3號(hào)）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第3號(hào)） 時(shí)間:2022-1-19 15:25:54 瀏覽量:2777
以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2022-1-19 0:00:00 瀏覽量:1957
人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《人工晶狀體注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，原則的發(fā)布，將為有志于愿意中長(zhǎng)期投資、深耕醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)家們提供指引，增加確信。 時(shí)間:2022-1-18 19:24:04 瀏覽量:2097
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，一次性使用內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品，避免了臨床重復(fù)應(yīng)用過程的消毒，其便捷性有可能讓其成為臨床應(yīng)用趨勢(shì)。 時(shí)間:2022-1-18 19:16:13 瀏覽量:2808
可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)） 2022年1月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布《可降解鎂金屬骨科植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第4號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2022-1-18 0:00:00 瀏覽量:2145
肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測(cè)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿) 時(shí)間:2022-1-16 12:39:07 瀏覽量:2417
經(jīng)營常溫體外診斷試劑，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要具備冷庫嗎？醫(yī)療器械經(jīng)營許可針對(duì)企業(yè)的采購、銷售、貯存及運(yùn)輸活動(dòng)，對(duì)于體外診斷試劑來說，多數(shù)體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存，部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí)，是否需要具備冷庫呢？ 時(shí)間:2022-1-16 12:19:56 瀏覽量:2566
體外診斷試劑注冊(cè)發(fā)補(bǔ)共性問題分析以上海市體外診斷試劑注冊(cè)發(fā)補(bǔ)共性問題為例，為大家分享常見發(fā)補(bǔ)事項(xiàng)，及如何規(guī)避出現(xiàn)此類問題，為體外診斷試劑成功注冊(cè)提供保證。 時(shí)間:2022-1-16 12:06:47 瀏覽量:2169
上海醫(yī)療器械注冊(cè)立卷審查常見問題分析 2021年8月20日，上海市器審中心啟動(dòng)了對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)立卷審查試行工作，截至11月30日共對(duì)92件首次醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)資料開展了立卷審查。其中一次通過立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補(bǔ)39件（占比42.4%，其中有源21件、無源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對(duì)常見問題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊(cè)人員參考。 時(shí)間:2022-1-16 11:57:26 瀏覽量:2103
臨平區(qū)支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策的實(shí)施意見，共99條朋友問到這個(gè)，然后去了解到,臨平有這么多實(shí)打?qū)嵉?、看得見、夠得著的惠企政策。不說多，直接附上政策文件；一句話：歡迎來到臨平。 時(shí)間:2022-1-14 16:43:15 瀏覽量:3427
保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）為規(guī)范保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2022-1-14 11:55:01 瀏覽量:2400
關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）為進(jìn)一步推進(jìn)保健食品注冊(cè)工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織制定了《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）〉及配套文件的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會(huì)公開征求意見，意見建議反饋截止時(shí)間為2022年2月12日。 時(shí)間:2022-1-14 11:49:05 瀏覽量:2373
2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月11日，藥監(jiān)總局發(fā)布《2021年12月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》公告，2021年最后一個(gè)月藥監(jiān)總局完成醫(yī)用絲綢膠帶、醫(yī)用檢查手套等156個(gè)盡快醫(yī)療器械產(chǎn)品備案項(xiàng)目審批。 時(shí)間:2022-1-13 0:00:00 瀏覽量:4394
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年12月31日）近日，藥監(jiān)總局公布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息，江蘇、廣東、北京、浙江、上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分列前五位。 時(shí)間:2022-1-13 17:24:36 瀏覽量:1960
2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 2021年11月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況 時(shí)間:2022-1-13 17:17:04 瀏覽量:1940
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)于倫理有何要求？無論對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2233
醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題解答醫(yī)療器械產(chǎn)品不同批次研究資料等共性問題是近期高頻醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢?事項(xiàng)，官方解答正文所示。 時(shí)間:2022-1-12 15:46:28 瀏覽量:2098
藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)長(zhǎng)三角分中心老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:40:20 瀏覽量:3599
大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話大灣區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)老師聯(lián)系電話 時(shí)間:2022-1-12 15:35:30 瀏覽量:3999
醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問題解答醫(yī)療器械說明書更改告知審查申請(qǐng)等共性問題解答 時(shí)間:2022-1-10 15:47:01 瀏覽量:2150

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