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  • 眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號） 眼科激光光凝機(jī)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第6號），旨在指導(dǎo)注冊申請人對眼科激光光凝機(jī)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022-3-9 11:18:28 瀏覽量:2428
  • 經(jīng)營無菌醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地的要求？ 提到無菌醫(yī)療器械，大家可能首先想到了嚴(yán)苛的生產(chǎn)環(huán)境，想到了潔凈車間，想到了無菌實驗室。那么，對于經(jīng)營無菌醫(yī)療器械的公司來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證對場地的要求是什么呢？ 時間:2022-3-7 13:06:31 瀏覽量:2242
  • 非無菌醫(yī)療器械注冊時，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 相比于無菌醫(yī)療器械，考慮到入局投入，個人更多建議初入行醫(yī)療器械的朋友，選擇非無菌醫(yī)療器械?？破漳康?，本文分享一個非無菌醫(yī)療器械注冊要點，貨架有效期如何確定并提交研究資料？ 時間:2022-3-7 12:56:38 瀏覽量:2423
  • 科普：IMDRF體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)的分類原則 與我國醫(yī)療器械分類原則不同，IMDRF于2021年1月21日發(fā)布的《體外診斷 (IVD)醫(yī)療器械的分類原則》，對體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類是基于對其風(fēng)險的辨識，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級將體外診斷醫(yī)療器械分為A、B、C、D類共四類，其中D類風(fēng)險等級最高。醫(yī)療器械CE認(rèn)證?分類規(guī)則。 時間:2022-3-7 0:00:00 瀏覽量:5004
  • 醫(yī)療器械注冊中，疲勞試驗等對檢驗機(jī)構(gòu)的有無要求？ 除了醫(yī)療器械注冊檢驗，企業(yè)通常還面臨包裝運輸試驗、疲勞試驗、加速老化試驗等許多依賴檢測的事項。對于此類試驗，藥監(jiān)監(jiān)管法規(guī)中，是否需要檢驗機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)呢？ 時間:2022-3-5 19:07:04 瀏覽量:2367
  • 體外診斷試劑定量檢測結(jié)果Bland-Altman分析注意事項 在臨床研究中，我們經(jīng)常需要比較兩個指標(biāo)之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結(jié)果之間的一致性等等。這些指標(biāo)都是計量資料，兩個計量指標(biāo)之間的比較除了有我們常用的相關(guān)分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2516
  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1858
  • 桐鄉(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在長三角區(qū)域遍地開發(fā)，桐鄉(xiāng)近鄰省會城市杭州，今年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。本文給大家?guī)硗┼l(xiāng)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求。 時間:2022-3-3 14:37:35 瀏覽量:1875
  • 產(chǎn)品有內(nèi)部識別代碼及代碼與產(chǎn)品信息的對應(yīng)關(guān)系 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械內(nèi)部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2083
  • 血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？ 血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴(yán)謹(jǐn)考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2107
  • 手術(shù)包類產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準(zhǔn)264個手術(shù)包產(chǎn)品，手術(shù)包產(chǎn)品包含多種同類別或者不同管理類別的產(chǎn)品，企業(yè)在申請手術(shù)包產(chǎn)品注冊時，組件的性能指標(biāo)該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1888
  • 經(jīng)營聚醚醚酮植入類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 增材制造聚醚醚酮植入物產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，對于企業(yè)來說，無論是經(jīng)營還是生產(chǎn)此類產(chǎn)品都有較高的要求，今天一起來聊聊辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求。 時間:2022-2-28 20:59:42 瀏覽量:2157
  • 增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則 2022年2月28日，為進(jìn)一步規(guī)范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導(dǎo)原則》，并于今日發(fā)布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2585
  • 2022年1月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年1月，國家藥監(jiān)局共計批準(zhǔn)116個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看看這些有臨床應(yīng)用價值的產(chǎn)品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3936
  • 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年1月31日） 截至2022年1月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，其中浙江醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證企業(yè)10500家。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:1976
  • 2022年1月批準(zhǔn)208個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品208個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品151個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6043
  • 銷售椎間融合器辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求？ 椎間融合器在我國屬于第三類醫(yī)療器械，并且屬于植入類醫(yī)療器械，經(jīng)營椎間融合器產(chǎn)品的公司，必須按照我國醫(yī)療器械經(jīng)營管理法規(guī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。此外，植入類醫(yī)療器械的專業(yè)技術(shù)人員的需求，也是此產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求。 時間:2022-2-23 14:32:24 瀏覽量:1967
  • 體外診斷試劑臨床試驗中的分層分析 在進(jìn)行分層分析時，所分層的因素一般分為兩類，包括“混雜因素”和“感興趣因素”。這兩類因素雖然都可以作為分層的依據(jù)，但因素的來源及意義完全不同。本文將對這兩類分層分析進(jìn)行歸納總結(jié)，以供參考。 時間:2022-2-23 14:25:07 瀏覽量:2368
  • 反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？ 關(guān)注藥監(jiān)總局發(fā)布的一項體外診斷試劑注冊相關(guān)答疑，講述有關(guān)反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1922
  • 椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇 椎間融合器屬于第三類醫(yī)療器械，在我國按照三類醫(yī)療器械辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學(xué)性能如何進(jìn)行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1940

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