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  • 一文讀懂CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則 對于醫(yī)療器械CE認證來說，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)升級后，醫(yī)療器械在歐盟的分類規(guī)則變化不大，而體外診斷試劑和體外診斷設備在歐盟的分類規(guī)則發(fā)生了巨大的變化，IVDR法規(guī)下，將體外診斷試劑和體外診斷設備分為A、B、C、D四個管理類別。一起來了解CE[IVDR法規(guī)]體外診斷設備分類規(guī)則。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:2745
  • 【最新】杭州第一類醫(yī)療器械產品備案需要提交的資料 盡管資本市場追捧第三類醫(yī)療器械注冊證，盡管多數(shù)企業(yè)將第二類醫(yī)療器械注冊作為入門醫(yī)療器械行業(yè)的第一步，但不可否認的是，第一類醫(yī)療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數(shù)量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫(yī)療器械產品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1862
  • 醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容？ 多個中心開展醫(yī)療器械臨床試驗是注冊用醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗必須至少在2家中心開展；三類醫(yī)療器械臨床試驗必須在3家及以上研究中心開展。關于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗分中心小結應包括哪些內容呢。 時間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2557
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1659
  • 是否需要對醫(yī)療器械注冊產品的所有型號規(guī)格開展穩(wěn)定性研究？ 開展穩(wěn)定性研究是醫(yī)療器械注冊的必備事項之一，是醫(yī)療器械注冊申報資料之一。因為醫(yī)療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規(guī)格型號，那企業(yè)如何開展穩(wěn)定性研究？ 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1702
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？ 法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊檢驗時未充分考慮醫(yī)療器械產品技術要求事項，醫(yī)療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發(fā)生的事項。關于醫(yī)療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進行？是否可以在其它機構進行？ 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1982
  • 浙江企業(yè)如何申請醫(yī)療器械分類界定？ 確認醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊地省局或國家藥監(jiān)局申請，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1674
  • [注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間 不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊證有效期5年，我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)對注冊證效期及延續(xù)注冊時間節(jié)點有明確規(guī)定，超過醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間而失效的情形時有發(fā)生，因此，請各取證企業(yè)務必關注醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2630
  • 網(wǎng)上銷售[情趣用品]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 近日看到一個行業(yè)新聞，說到疫情以來，避孕套產品銷量大幅下降，但情趣用品銷量大幅增長，特別是電商網(wǎng)絡平臺銷售情趣用品，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-7-7 0:00:00 瀏覽量:2221
  • 建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見稿） 2022年7月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于公開征求免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗體外診斷試劑目錄意見的通知》，這個調整意見大家可以踴躍參與哦。 時間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:3198
  • PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現(xiàn)性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1933
  • 與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則（2022年第28號） 為進一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1832
  • 總局7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業(yè)可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1649
  • 管理類別由第三類調整為第二類后，醫(yī)療器械注冊如何申請？ 近幾個月，國家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫(yī)療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續(xù)這些產品的相關注冊如何申請？ 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2661
  • 醫(yī)療器械臨床評價路徑有幾種？ 關于醫(yī)療器械臨床評價，等同于醫(yī)療器械臨床試驗嗎？結合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評價推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評價的幾種方式。 時間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:2055
  • 銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎 激光治療儀產品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應用，由于激光治療儀的管理類別因為適用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證？這是個問題。 時間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:2126
  • 支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2047
  • 港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案 昨日（2022年6月30日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9市生產醫(yī)療器械實施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊人跨境委托生產實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫(yī)療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫(yī)療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2088
  • 醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題 醫(yī)療器械生物學實驗或是醫(yī)療器械生物學檢驗是偏專業(yè)的領域，對于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2543
  • 有源醫(yī)療器械注冊產品有效期如何確定？ 通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長，對于有源醫(yī)療器械注冊?產品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2486

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