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  • 醫(yī)療器械注冊--我國醫(yī)療器械標準體系持續(xù)完善 醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用以及監(jiān)督管理所共同遵循的技術規(guī)范，是醫(yī)療器械?監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的重要技術支撐。截至2018年底，我國醫(yī)療器械標準共1618項，其中國家標準219項，行業(yè)標準1399項。我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達到90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強，醫(yī)療器械標準的整體水平正在不斷提升。 時間:2019-1-16 15:40:35 瀏覽量:2760
  • 臨床試藥 或許就是“救命稻草” 癌癥已經成為中國的頭號殺手，22%的新發(fā)癌病例和27%的癌癥死亡病例均出現在中國。但是，大部分晚期癌癥病人并不知道，參加新藥臨床試驗或許能成為一根“救命稻草”。 時間:2019-1-14 16:33:41 瀏覽量:3165
  • 醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措 醫(yī)療器械注冊審評結論集體決策——審評審批制度改革新舉措。器審中心于近期啟動了醫(yī)療器械注冊技術審評結論集體決策機制，需要通過集體討論的形式形成小組審評項目的補正通知單和首次注冊、許可事項變更注冊?和臨床試驗審批項目的審評結論。 時間:2019-1-10 13:43:17 瀏覽量:2774
  • 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件（征求意見稿） 國家發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（征求意見稿），擬對醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件形成規(guī)范化管理指導和方法。 時間:2019-1-9 12:44:59 瀏覽量:3977
  • 醫(yī)療器械經營許可：全球統(tǒng)一標準 去年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，依照《規(guī)定》規(guī)范藥品、醫(yī)療器械境外檢查工作，保證進口藥品、醫(yī)療器械質量，醫(yī)療器械經營許可要求也在往百姓期待的方向發(fā)展。 時間:2019-1-5 17:20:06 瀏覽量:3056
  • 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經營許可證 兩證合一便企業(yè) 臨海發(fā)出首批食品生產經營許可證 時間:2019-1-3 0:00:00 瀏覽量:3179
  • 醫(yī)療器械2019年的機遇與挑戰(zhàn) 醫(yī)藥行業(yè)是一個多學科交叉、知識密集型的高技術產業(yè)，進入門檻較高。而當前，醫(yī)藥行業(yè)處于急劇變革的時期，醫(yī)院、醫(yī)保、藥價三大領域的改革正在逐步消滅就業(yè)態(tài)，催生新業(yè)態(tài)。 時間:2019-1-2 16:17:22 瀏覽量:3693
  • 突破性醫(yī)療器械新產品路徑指南 FDA于2018年的12月18號發(fā)布了突破性醫(yī)療器械(Break through Devices)新產品路徑的最終指南。 時間:2018-12-25 16:30:31 瀏覽量:3874
  • 2018醫(yī)療器械行業(yè)事件新聞 醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械產業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學影像等高新技術領域復合交叉的知識密集型、資金密集型產業(yè)。 時間:2018-12-17 11:51:04 瀏覽量:3513
  • 醫(yī)療器械行業(yè)四大重點領域將有新發(fā)展 日前，國家發(fā)改委正式印發(fā)《“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，規(guī)劃提出到2020年，生物產業(yè)規(guī)模要達到8-10萬億元，成為國民經濟的主導產業(yè)。為此，規(guī)劃在重點領域、任務目標、監(jiān)管政策等方面都作了具體部署。 時間:2018-12-13 10:16:12 瀏覽量:3117
  • 進口醫(yī)療器械注冊備案 進口業(yè)務流程繁雜，風險較大。如果企業(yè)直接進行進口操作，很可能面臨諸多資質障礙和專業(yè)技術障礙，往往造成進口業(yè)務的錯漏、延誤、甚至中斷，給企業(yè)造成損失。杭州證標客您提供專業(yè)的服務、優(yōu)惠的價格，以期獲得共同進步和發(fā)展。 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:4706
  • 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 醫(yī)療器械臨床試驗常用縮略語 時間:2018-12-11 0:00:00 瀏覽量:3159
  • 醫(yī)藥領域改革開放40年 “中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展大約起步于上世紀70年代，在這逾40年的時間里發(fā)展迅猛?！?/span> 時間:2018-12-10 11:53:50 瀏覽量:3018
  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂——二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三次修訂中一個最引人關注的內容就是第二類醫(yī)療器械注冊審批權將被上收，這個變化將成為未來醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革的先手棋！2017年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內第二類醫(yī)療器械注冊18582項，其中首次注冊6605項。本次條例修訂有何影響？ 時間:2018-12-6 11:48:09 瀏覽量:4860
  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點 為加強醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》。 時間:2018-11-30 11:44:16 瀏覽量:3504
  • 二類醫(yī)療器械注冊收費多省均下調 國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年5月27日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）》，公布了《藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準》、《藥品注冊收費實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫(yī)療器械新的收費標準。 時間:2018-11-27 0:00:00 瀏覽量:3746
  • 醫(yī)療器械注冊公司所面臨的人工智能時代 近年來人工智能技術發(fā)展迅猛，與醫(yī)療器械結合的產品開始出現，為此審評中心已著手開展相關研究。 時間:2018-11-23 12:01:45 瀏覽量:3036
  • 上海第二批醫(yī)療器械臨床試驗抽查結果公布 為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步推進《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》的實施，加強上海市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，提高上海市臨床研究水平，2018年9月上海局發(fā)布了《2018年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，并于10月開展監(jiān)督檢查，重點檢查醫(yī)療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規(guī)范性。 時間:2018-11-21 0:00:00 瀏覽量:2910
  • 國產醫(yī)療器械注冊費用及周期 筆者圍繞醫(yī)療器械注冊費用及周期詳細列出基本流程、產品開發(fā)設計、體系建立、注冊檢驗等事宜事項。 時間:2018-11-15 0:00:00 瀏覽量:3489
  • 在2030年醫(yī)療器械企業(yè)該如何保持領先？ 醫(yī)療器械企業(yè)不再是傳統(tǒng)的依靠醫(yī)療器械設備而運行。在2030年，醫(yī)療器械企業(yè)將進行以下改變。 時間:2018-11-12 18:30:58 瀏覽量:2951

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