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請注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可從事經(jīng)營活動近期，寧波市市場監(jiān)管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗店內從事體驗活動是醫(yī)療器械銷售的延伸，應視為經(jīng)營環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:18988

浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院被認定為國家醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學重點實驗室近日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院申請的生物醫(yī)學光學重點實驗室被成功認定為國家藥監(jiān)局首批重點實驗室。國家藥監(jiān)局首批重點實驗室涉及醫(yī)療器械領域的僅為8個，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院成功躋身全國醫(yī)療器械檢驗研究機構第一梯隊，成為國內醫(yī)療器械注冊生物醫(yī)學光學檢驗研究領域的“火車頭”。 時間:2019-7-30 0:00:00 瀏覽量:2938

醫(yī)療器械CE認證：歐盟MDR法規(guī)什么時候取代現(xiàn)行的MDD法規(guī) 2017年4月5日，歐洲議會決定批準新MDR和IVDR法規(guī)。歐盟委員會已經(jīng)在3月初批準了這些規(guī)定。最終文本已于5月5日發(fā)表在歐盟官方公報上，并于2017年5月26日生效。 時間:2019-7-29 23:57:22 瀏覽量:2809

醫(yī)療器械臨床試驗注意事項簡介醫(yī)療器械臨床試驗是對申辦方申請注冊的醫(yī)療器械臨床試用或驗證的過程。了解醫(yī)療器械臨床試驗注意事項，在進行注冊的時候，對企業(yè)來說是很重要的。 時間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:3648

杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開展家用醫(yī)療器械專項整治為進一步加強全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監(jiān)管局在全區(qū)范圍內開展嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治行動，進一步強化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實質量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2395

省局關于批準注冊第二類醫(yī)療器械產品公告（2019年第6號） 2019年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品33個，其中有源類8個，無源類13個,體外診斷試劑12個。 時間:2019-7-29 0:00:00 瀏覽量:2243

醫(yī)療器械CE認證之 MDR指令的詳解 2017年5月5日在歐盟官方期刊上正式公布MDR醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU用于取代舊MDD醫(yī)療指令93/42/EEC和AIMD有源植入性醫(yī)療器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25號強制執(zhí)行(生效日期2017年5月26號，過渡期三年)。 時間:2019-7-29 0:00:41 瀏覽量:16929

《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營許可監(jiān)督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營市場環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3331

醫(yī)療器械臨床試驗相關問題官方解答依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械注冊前需進行臨床評價并提交臨床評價資料，通過開展臨床試驗進行臨床評價的，其臨床試驗應按照醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及相關規(guī)范要求，在有資質的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗主管部門提出備案或審批申請。 時間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:3539

2019年第一批醫(yī)療器械注冊產品分類界定結果匯總對于準備進行醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，首先就是要明確注冊類別。注冊類別確定了，才能估算出注冊的費用范圍和所需時間。所以醫(yī)療器械注冊分類對于注冊來說非常重要。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，依據(jù)風險程度由低到高分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類。由此看來產品類別需要經(jīng)過一個風險評價的過程后方可界定其分類。 時間:2019-7-28 22:33:45 瀏覽量:3566

MDR 醫(yī)療器械CE認證是什么？如何申請？新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4431

醫(yī)療器械注冊之《第一類醫(yī)療器械產品首次備案》申請備案的產品應是列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品；備案人應當是在各轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3701

醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)范GCP應當遵循的基本原則是什么？ ICH-GCP是藥品國際注冊中共認的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國藥品審評審批制度改革的深入推進,我國GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢所趨。與藥物開發(fā)要求一致，醫(yī)療器械臨床試驗的實施也應當遵循倫理原則、科學原則以及依法原則，即遵循GCP及相關法規(guī)的要求。 時間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:13255

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是怎樣辦理的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2549

醫(yī)療器械CE認證申請步驟醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2977

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3671

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2650

醫(yī)療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:8268

哪類產品需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 經(jīng)營醫(yī)療器械就要按照法規(guī)要求辦理經(jīng)營許可，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:3367

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2556