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  • 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2858
  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 0:00:00 瀏覽量:2831
  • 醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021-3-27 12:39:56 瀏覽量:3936
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對質(zhì)量管理體系要求 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠對企業(yè)的要求主要包括兩個方面，一是企業(yè)的資質(zhì)證照和經(jīng)營情況；二是防疫物資質(zhì)量管理相關要求的管理情況。本位側重介紹質(zhì)量管理相關情況。 時間:2021-3-24 22:43:08 瀏覽量:3543
  • 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度） 為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021-3-24 22:28:13 瀏覽量:2763
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認真執(zhí)行的團隊取得的結果最優(yōu)。 時間:2021-3-24 22:18:34 瀏覽量:2997
  • 英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎 醫(yī)療器械CE認證法規(guī)是針對醫(yī)療器械在歐盟市場的準入法規(guī)，取得醫(yī)療器械CE認證資質(zhì)是企業(yè)將產(chǎn)品銷往歐盟區(qū)域市場的必備條件。英國脫歐，醫(yī)療器械CE認證證書在英國還能用嗎？ 時間:2021-3-24 12:02:49 瀏覽量:3234
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準備事項 考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當天企業(yè)必須提供相關文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021-3-23 22:19:12 瀏覽量:2981
  • Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹 電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負責任的要求。并委托第三方專業(yè)機構對平臺供應商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021-3-23 22:03:31 瀏覽量:3407
  • 臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 臺州依托于強大的制造業(yè)基礎，近年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是蓬勃發(fā)展，越來越多的企業(yè)家進入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家科普臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證現(xiàn)場檢查常問問題及答案。 時間:2021-3-23 0:00:00 瀏覽量:2379
  • 關于印發(fā)《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點》的通知 近日，《2021年長三角醫(yī)保一體化工作要點?》在業(yè)內(nèi)流傳，文件顯示，上海、江蘇、浙江、安徽三省一市醫(yī)保局將在長三角實行統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，加強長三角藥品耗材招采聯(lián)動，探索建立長三角醫(yī)療服務項目合理比價體系，加強招采、價格、支付聯(lián)動。 時間:2021-3-20 18:54:10 瀏覽量:11220
  • 浙江省啟動國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼匹配工作 2021年3月18日，浙江省藥械采購平臺最新發(fā)布了《關于開展國家醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼?匹配工作的通知》，文件顯示，為做好國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼維護工作，浙江省將對省內(nèi)所有集中采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材進行基礎信息匹配工作。 時間:2021-3-20 18:41:05 瀏覽量:4361
  • II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 接著上一期有關FDA注冊文章，本文為大家科普II類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-20 15:18:58 瀏覽量:2878
  • 2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3732
  • 藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團的通知，推進《條例》學習宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機構服務精神點贊。 時間:2021-3-20 0:00:00 瀏覽量:3112
  • 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市 考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管獲批上市。 時間:2021-3-18 9:28:19 瀏覽量:4062
  • I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求 近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021-3-18 9:17:55 瀏覽量:3865
  • 新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021-3-18 8:48:28 瀏覽量:4131
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案 由于很多客戶是新進入醫(yī)療器械行業(yè)，盡管經(jīng)過培訓，但應對藥監(jiān)現(xiàn)場先查時，或多或少還是有些緊張。因此，我們整理了一份杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題及答案，大家熟悉起來。 時間:2021-3-17 19:05:58 瀏覽量:3528
  • 如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？ 盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021-3-17 11:03:35 瀏覽量:5810

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