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  • 新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系 因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版?？紤]到部分客戶在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。 時(shí)間:2021-5-12 11:34:31 瀏覽量:3683
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)品種清單（2021.5.7） 廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)人超過(guò)150個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)。 時(shí)間:2021-5-10 10:36:05 瀏覽量:6923
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時(shí)間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:4032
  • 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 時(shí)間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:4743
  • 最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）下載 考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因?yàn)榉g水平、表達(dá)習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時(shí)間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:3624
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多新入行朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?？在此，一并科普一下。 時(shí)間:2021-5-7 0:00:00 瀏覽量:2940
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對(duì)于新入行企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點(diǎn)及難點(diǎn)非常必要，也非常重要。 時(shí)間:2021-5-7 19:58:13 瀏覽量:4017
  • 參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁(yè)的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評(píng)估活動(dòng)，以及未來(lái)如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對(duì)于有意向開拓北美市場(chǎng)或申請(qǐng)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的企業(yè)可以了解一下。 時(shí)間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2718
  • 總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸 藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長(zhǎng)三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評(píng)改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時(shí)間:2021-5-7 16:23:36 瀏覽量:2332
  • 第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢 常常有客戶問(wèn)到第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢。在我國(guó)，第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用通常包括檢測(cè)費(fèi)用、注冊(cè)審評(píng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用（或有事項(xiàng)），及注冊(cè)咨詢服務(wù)費(fèi)用。其中，注冊(cè)審評(píng)費(fèi)是確定性行政收費(fèi)，其它三項(xiàng)費(fèi)用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價(jià)格存在差異。 時(shí)間:2021-5-5 13:17:22 瀏覽量:3848
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來(lái)變革 在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國(guó)未來(lái)15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊(cè)審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來(lái)變革。 時(shí)間:2021-5-5 13:07:26 瀏覽量:2308
  • 轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》 五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識(shí)形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛(ài)的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:2592
  • 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-5-4 20:55:58 瀏覽量:2660
  • 義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎(jiǎng)勵(lì)政策 江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策，綜合比較來(lái)看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2021-5-4 20:50:37 瀏覽量:2690
  • 寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策 寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:40:23 瀏覽量:2917
  • 杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺(tái)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-5-4 20:33:58 瀏覽量:3644
  • 義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要求 今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021-5-3 11:14:23 瀏覽量:2302
  • 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程 杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件 時(shí)間:2021-5-3 11:06:43 瀏覽量:2915
  • 余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 杭州最新區(qū)域劃分出來(lái)之后，行政機(jī)關(guān)在有序過(guò)渡中。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理來(lái)說(shuō)，余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致，具體要求見正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:59:15 瀏覽量:2990
  • 關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告 為落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-5-3 10:49:52 瀏覽量:7263

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