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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑第一類醫(yī)療器械備案常見問題答疑 時間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:4243
北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題的官方解答。 時間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:2649
國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:2982
湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求湖州第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求 時間:2021-6-19 0:00:00 瀏覽量:2872
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是Basic UDI-DI？歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而Basic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對應(yīng)的產(chǎn)品組的識別。 時間:2021-6-19 10:56:04 瀏覽量:5543
髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點(diǎn) 對于我國醫(yī)療器械注冊來說，臨床試驗包括書面臨床評價、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監(jiān)總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節(jié)假體注冊，選擇同品種比對臨床評價關(guān)注重點(diǎn)。 時間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:2524
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？ 時間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:2939
在哪里查詢實(shí)驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書在哪里查詢實(shí)驗室CNAS和CMA資質(zhì)證書?？ 時間:2021-6-18 0:00:00 瀏覽量:27348
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新MDR法規(guī)下說明書的要求對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，CE技術(shù)文件中，如何編寫說明書是每個法規(guī)人員必須知道的知識，一起來了解新MDR法規(guī)下對說明書的要求。 時間:2021-6-17 22:02:15 瀏覽量:4743
醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)變化了怎么辦？大家都知道變是必然，不變是相對的。對于需要較長時間的醫(yī)療器械注冊項目來說，如果醫(yī)療器械注冊進(jìn)行中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，我們該怎么辦？ 時間:2021-6-17 21:42:45 瀏覽量:3174
藥監(jiān)總局2021年5月新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個 2021年6月17日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，2021年5月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品104個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品56個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品13個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品2個。 時間:2021-6-17 21:37:05 瀏覽量:3808
江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重新發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告 時間:2021-6-17 21:28:36 瀏覽量:2908
人工智能醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查要點(diǎn) 2019年7月3日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》，意味著三類人工智能醫(yī)療器械注冊?審評標(biāo)準(zhǔn)正式落地，產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策瓶頸已被打破。2019年7月17日成立人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，以構(gòu)建開放協(xié)同共享的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，形成服務(wù)于科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺為目標(biāo)愿景，將全力推動醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品審批。 時間:2021-6-16 15:42:01 瀏覽量:3170
湖州長興第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查常問問題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?屬于許可事項，需要經(jīng)過市場監(jiān)督管理局審核通過之后才能頒發(fā)證書。為了幫助各位更好的準(zhǔn)備現(xiàn)場審查，我們把高頻問到的問題進(jìn)行了羅列，并為您提供了參考答案。 時間:2021-6-16 14:00:12 瀏覽量:2704
湖州長興第二類醫(yī)療器械注冊流程第二類醫(yī)療器械注冊?流程一般包括前期準(zhǔn)備事項、產(chǎn)品檢測、臨床評價、注冊申報、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊證、申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時間:2021-6-16 13:53:39 瀏覽量:2063
湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，湖州長興第二三類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時間:2021-6-16 13:47:14 瀏覽量:2293
杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對倉庫的要求 時間:2021-6-15 23:36:42 瀏覽量:3960
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系考核對設(shè)計開發(fā)的審查重點(diǎn) 時間:2021-6-15 23:31:59 瀏覽量:2640
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些？ 時間:2021-6-15 23:26:25 瀏覽量:2241
藥監(jiān)總局等八部門發(fā)布打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案 2021年6月10日，國家衛(wèi)健委、藥監(jiān)總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2021〕273號），國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場監(jiān)管總局、國家郵政局、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局決定于2021年6月-12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。 時間:2021-6-13 11:55:21 瀏覽量:2995

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