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  • 血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:4351
  • 血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3271
  • 江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:2688
  • 江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:2811
  • 進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計123個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:8040
  • 醫(yī)療器械CE認證法規(guī)有關UDI事項的規(guī)定 歐盟委員會發(fā)布了三份文件，其中包括：關于醫(yī)療器械CE認證?新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中，以及一份關于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:3366
  • 各省市醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國各省市醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日），匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可?備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息。 時間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:2684
  • 增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術審評，指導注冊申請人進行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《增材制造金屬植入物質量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:2333
  • 湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評提質增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2698
  • 管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？ 歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)對MDR合規(guī)負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:3979
  • MDR合規(guī)負責人任命書樣稿 MDR合規(guī)負責人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:5297
  • 兼職MDR合規(guī)負責人任命書模板 兼職MDR合規(guī)負責人任命書模板 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:4508
  • 經(jīng)營一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 幾乎每個月，都是一些客戶面臨這樣的情況：企業(yè)經(jīng)營的是第一類醫(yī)療器械，但在電商平臺申請上架許可時，被要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2021-9-3 20:43:53 瀏覽量:4358
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應用。杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:4089
  • 我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） ?我國醫(yī)療器械法規(guī)清單（更新至2021年9月） 時間:2021-9-3 20:13:06 瀏覽量:11575
  • 2021年9月起實施的醫(yī)療器械標準清單 對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或是醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械行業(yè)標準變化是必須關注的內(nèi)容，本文為您羅列了2021年9月1日起開始實施的醫(yī)療器械標準清單，建議收藏哦。 時間:2021-9-3 20:06:33 瀏覽量:4215
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理流程和常見問題 信息系統(tǒng)在行政審批業(yè)務中的廣泛應用，要求企業(yè)相關人員要熟悉政府審批系統(tǒng)及了解信息系統(tǒng)的變化。就醫(yī)療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫(yī)療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。 時間:2021-9-2 12:46:16 瀏覽量:2911
  • 醫(yī)療器械CE認證之新冠試劑臨床評價要求 對于新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)來說，按照IVDD或者IVDR申請醫(yī)療器械CE認證區(qū)別非常大，IVDR對新冠試劑的歐盟上市審批提出了更高要求。本文帶大家了解新冠試劑臨床評價要求。 時間:2021-9-1 18:37:48 瀏覽量:3072
  • 血液透析用耗材中鋁離子的危害與一般對策 很多血液相關第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，血液透析用耗材如血液透析管路、血液透析器、血液透析濃縮物（液或干粉）等。隨著醫(yī)療技術水平的不斷發(fā)展，血液透析患者長期生存現(xiàn)象比較普遍，目前對透析治療產(chǎn)品中重金屬超標可能引起的合并癥缺乏相應研究，如鋁、鉛、砷等，在維持性血液透析治療患者接觸透析耗材的頻率一般為2～3次/周。血液透析用中心靜脈導管中的鋁離子總量超標，長期應用后導致的鋁性腦病。 時間:2021-9-1 18:29:29 瀏覽量:4066
  • 應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架 2021年8月26日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第一部分：體系框架》，詳見正文。 時間:2021-9-1 18:20:15 瀏覽量:4199

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