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  • 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應(yīng)考慮哪些內(nèi)容 增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來(lái)看看官方的答疑。 時(shí)間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:2609
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細(xì)分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細(xì)節(jié)點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮因素話題。 時(shí)間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:2454
  • 長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 ?長(zhǎng)春市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-10-25 8:55:39 瀏覽量:3654
  • 淺談高通量基因測(cè)序儀器臨床評(píng)價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測(cè)序的高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測(cè)到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱NGS）能夠檢測(cè)到人類基因組中超過30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對(duì)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2773
  • 國(guó)家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排 為做好醫(yī)療器械注冊(cè)?受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時(shí)間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:3006
  • 醫(yī)療器械自檢檢驗(yàn)人員信息表 醫(yī)療器械自檢?檢驗(yàn)人員信息表 時(shí)間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:2557
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板 醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告模板 時(shí)間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:4853
  • 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)） 2021年10月22日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:3227
  • 國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？ 國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:3315
  • 一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案？ 偶爾會(huì)有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案這樣一個(gè)偽問題的問題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，很難在各個(gè)領(lǐng)域都是專業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案?證。 時(shí)間:2021-10-19 13:12:28 瀏覽量:3646
  • 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模x用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復(fù)性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗(yàn)前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:3166
  • 無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:3404
  • 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:2769
  • 有源醫(yī)療器械注冊(cè)答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀） 近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑（ 病人監(jiān)護(hù)儀），病人監(jiān)護(hù)儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注的系列問題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:2515
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:3500
  • 歐盟Basic-UDI與UDI-DI的區(qū)別與聯(lián)系 提到歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是產(chǎn)品型號(hào)的主要識(shí)別，不是針對(duì)單一產(chǎn)品，而是針對(duì)一組類型的產(chǎn)品，是UDI數(shù)據(jù)庫(kù)記錄的主要關(guān)鍵，并在歐盟證書、符合性聲明、技術(shù)文件和安全性和臨床效能摘要中引用。 時(shí)間:2021-10-16 13:59:39 瀏覽量:5775
  • 歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介 寫這個(gè)有關(guān)歐盟Basic-UDI簡(jiǎn)介，是希望大家能更早應(yīng)對(duì)出口要求變化 時(shí)間:2021-10-16 0:00:00 瀏覽量:4060
  • Basic-UDI申請(qǐng)流程和要求 ?Basic UDI-DI的要求已經(jīng)于2021年5月26日開始生效，廣大制造商需要盡快申請(qǐng)編碼并納入自身的MDR文件體系。 時(shí)間:2021-10-16 13:27:41 瀏覽量:5519
  • 金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的區(qū)域，但仍然有為數(shù)眾多的貿(mào)易公司，有數(shù)量不少的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:2379
  • 浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)工作管理規(guī)定已廢止 對(duì)于浙江省的朋友來(lái)說(shuō)，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，2021年9月份還能申請(qǐng)和辦理的醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申請(qǐng)，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:2260

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