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  • MDR 醫(yī)療器械CE認證是什么？如何申請？ 新的醫(yī)療器械法規(guī)（2017/745 / EU）（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（2017/746 / EU）（IVDR）使歐盟立法與技術進步，醫(yī)學科學變革和進步在法律制定上保持一致。 時間:2019-7-27 1:18:36 瀏覽量:4417
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《第一類醫(yī)療器械產品首次備案》 申請備案的產品應是列入第一類醫(yī)療器械產品目錄的醫(yī)療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經(jīng)分類界定屬于第一類醫(yī)療器械產品；備案人應當是在各轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)；備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；辦理醫(yī)療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。 時間:2019-7-27 1:12:09 瀏覽量:3692
  • 醫(yī)療器械CE認證申請步驟 醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2964
  • 江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913） 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經(jīng)審核，又3個二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2641
  • 醫(yī)療器械注冊證、生產許可證怎么申請 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內生產和銷售的醫(yī)療器械產品應滿足相應的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得生產許可證；2）醫(yī)療器械產品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4891
  • 歐盟授權代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證的關系 為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯(lián)絡地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:4378
  • 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5556
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4940
  • 醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:4120
  • 廣東省醫(yī)療器械注冊質量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產品注冊質量體系核查要求根據(jù)2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2878
  • 醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7608
  • 醫(yī)療器械注冊申報系統(tǒng)（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7029
  • 醫(yī)療器械CE認證 之 ISO13485認證介紹 醫(yī)療器械CE認證簡單說就是出口到歐盟的產品安全認證，ISO13485認證是針對醫(yī)療器械的質量管理體系認證。從定義看，它并不是針對產品本身的認證，雖然不同分類產品可能涉及不同的體系認證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:6058
  • 進口醫(yī)療器械注冊收費標準與審批流程 大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第一類醫(yī)療器械產品風險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產品具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產品具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。 時間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:9070
  • 醫(yī)療器械CE認證是否需要建立ISO13485體系? CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:5062
  • 天津：擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍至全市范圍 天津將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點由自貿試驗區(qū)擴大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:2294
  • 申請醫(yī)療器械CE認證的具體周期和費用 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6685
  • 自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序 為規(guī)范境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊相關工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:5488
  • 醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編（二） CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標客為大家整理的醫(yī)療器械CE認證相關問題匯編。 時間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:2268
  • 醫(yī)療器械注冊 之 超聲理療設備產品注冊辦理技術指標要求 醫(yī)療器械注冊超聲理療設備產品名稱的要求，超聲理療設備的產品名稱應以產品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機”等。 時間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:3349

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