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  • 重慶市醫(yī)療器械注冊人制度 試點(diǎn)工作實(shí)施方案 近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請看正文。 時間:2019-12-12 18:06:31 瀏覽量:2284
  • 京津冀開啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式 為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時間:2019-12-10 19:43:59 瀏覽量:2491
  • 科普：全面了解艾滋病病毒檢測試劑 今年12月1日是第32個“世界艾滋病日”，我國宣傳活動的主題是“社區(qū)動員同防艾，健康中國我行動”。一起來了解艾滋病病毒檢測試劑。 時間:2019-12-10 19:37:21 瀏覽量:4978
  • 網(wǎng)上銷售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎 醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證。 時間:2019-12-9 18:28:53 瀏覽量:5927
  • 醫(yī)療器械超范圍使用的審評思考 在產(chǎn)品設(shè)計及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個科室的多個適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊單元劃分方面又要求限定使用范圍。醫(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話題，一起來看藥監(jiān)總局官方解答。 時間:2019-12-9 18:19:51 瀏覽量:2643
  • PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題官方解答 藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見正文。 時間:2019-12-9 18:06:20 瀏覽量:3114
  • 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開展了一段時間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見正文。 時間:2019-12-8 14:30:45 瀏覽量:2992
  • 醫(yī)療器械如何開展加速老化實(shí)驗(yàn)？ 新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒有實(shí)時和儲存周圍環(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲存時間和實(shí)際環(huán)境儲存條件進(jìn)行檢測需要很長的時間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 時間:2019-12-8 14:21:15 瀏覽量:2783
  • 湖北省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通告 近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見正文。 時間:2019-12-7 16:23:06 瀏覽量:3048
  • 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作，合理運(yùn)用外部專家資源，保證醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時間:2019-12-7 16:18:11 瀏覽量:2909
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019-12-5 22:44:58 瀏覽量:3660
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019-12-5 22:38:58 瀏覽量:3161
  • 安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時間:2019-12-5 22:32:21 瀏覽量:4215
  • 陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細(xì)見正文。 時間:2019-12-4 21:34:49 瀏覽量:2942
  • 醫(yī)療器械注冊人制度改革解讀 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時間:2019-12-4 21:18:59 瀏覽量:8997
  • 藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:4018
  • 醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿） 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿），面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-12-3 14:16:04 瀏覽量:3022
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告 根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項(xiàng)證明事項(xiàng)（詳見附件），涉及3項(xiàng)藥械組合產(chǎn)品。 時間:2019-12-2 21:23:36 瀏覽量:2424
  • 藥監(jiān)總局發(fā)文：自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批時間縮短 國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。 時間:2019-12-2 21:12:02 瀏覽量:2061
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八 藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項(xiàng)使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，回來了有關(guān)醫(yī)療器械注冊變更操作相關(guān)問題，請看正文。 時間:2019-11-30 10:42:36 瀏覽量:2277

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