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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

發(fā)布日期:2020-05-26 21:24瀏覽次數(shù):5444次

取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來(lái)說(shuō)僅僅是開(kāi)啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2020年第34號(hào))，24批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格。

引言：取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)于進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來(lái)說(shuō)僅僅是開(kāi)啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2020年第34號(hào))，24批（臺(tái)）醫(yī)療器械抽檢不合格。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、葡萄糖測(cè)定試劑盒、軟性接觸鏡等6個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：
　　一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　?。ㄒ唬┌雽?dǎo)體激光治療機(jī)4臺(tái)產(chǎn)品：Apira Science,Inc.、上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL實(shí)業(yè)有限公司）、長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、標(biāo)記、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、激光終端輸出功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ǘ┢咸烟菧y(cè)定試劑盒1批次產(chǎn)品：四川沃文特生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)，涉及線性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄈ┸浶越佑|鏡3批次產(chǎn)品：CooperVision Inc.、W?hlk Contactlinsen GmbH、永勝光學(xué)股份有限公司生產(chǎn)，涉及總直徑、紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄋ模┥窠?jīng)和肌肉刺激器11臺(tái)產(chǎn)品：青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.、廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司、佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司、北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司、廣東羊城電子有限公司、丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、丹東市大洋電子儀器廠、武漢眾為信息技術(shù)有限公司、北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司、鄭州雅晨生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及控制器的操作部件、輸出閉鎖、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、連接——概述、輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄎ澹┨烊荒z乳橡膠避孕套2批次產(chǎn)品：高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司、濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。┮淮涡允褂脽o(wú)菌導(dǎo)尿管3批次產(chǎn)品：慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司、大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn)，涉及EO殘留量、球囊可靠性（水的回收率）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
　　二、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促相關(guān)企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家藥監(jiān)局
　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月21日

國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
1	半導(dǎo)體激光生發(fā)儀	武漢健橋醫(yī)療器械有限公司	Apira Science,Inc.	iGrow	2016/08/18 IGP16H 11851	湖北省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	標(biāo)記
2	半導(dǎo)體激光治療機(jī)	上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司	上海醫(yī)貝激光技術(shù)有限公司	EB-1600MD	2019.04 M219006	上海市藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.輸入功率；2.標(biāo)記
3	半導(dǎo)體激光治療儀	比特樂(lè)醫(yī)療器械（深圳）有限公司	BTL Industries Ltd.（BTL實(shí)業(yè)有限公司）	BTL-6000	2018-10-11 04100B002716	廣東省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.標(biāo)記
4	半導(dǎo)體激光治療儀	長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司	長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司	SDL-800	2019-04-26 SDL1904150101	吉林省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	1. 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.控制器件和儀表的準(zhǔn)確性；3.標(biāo)記；4.激光終端輸出功率
5	葡萄糖測(cè)定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	四川沃文特生物技術(shù)有限公司	四川沃文特生物技術(shù)有限公司	R1:60ml×3 R2:45ml×1 校準(zhǔn)品:1.0ml×1	20181119 1811031	四川省藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	線性
6	軟性親水接觸鏡	南昌市青山湖區(qū)朗星眼鏡店	CooperVision Inc.	Mediflex 1 day Extra	2018-04、2018-05、2018-08 242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613	江西省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	總直徑
7	軟性親水接觸鏡	北京市益明眼鏡有限責(zé)任公司	W?hlk Contactlinsen GmbH	Mould Contact Lenses	2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09 00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400	北京市藥品監(jiān)督管理局	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心	紫外光區(qū)要求（適用時(shí)）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城	永勝光學(xué)股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916	福建省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	紫外光區(qū) 要求（適用時(shí)）
8	軟性親水接觸鏡 Eye Secret Color Soft Contact Lens	南平市延平區(qū)亨得利眼鏡城	永勝光學(xué)股份有限公司	Eye Secret Color半年拋	HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH	福建省藥品監(jiān)督管理局	浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	紫外光區(qū) 要求（適用時(shí)）
9	低頻脈沖治療儀	青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司	青島鑫升實(shí)業(yè)有限公司	G6805-ⅠB	2019/04/24 621904002	山東省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	1.控制器的操作部件；2.輸出閉鎖；
10	低頻治療儀	江蘇興鑫醫(yī)用設(shè)備有限公司	DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.	POINTRON802	2018.10.17 DY39-18026 20190400721	江蘇省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.連接——概述
11	低頻治療儀	廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司	廣州健明希醫(yī)療儀器有限公司	JMC-A2	20190301 D180169	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所	1.設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記；2.輸出閉鎖
12	低中頻綜合治療儀	佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司	佛山市凌遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司	LY-528B	2019年1月23日 19011264	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
13	神經(jīng)肌肉刺激儀	北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司	北京御健康復(fù)醫(yī)療儀器有限公司	KT-1	2019年3月20日 K11903022	北京市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	1.輸入功率；2.控制器的操作部件
14	微電腦低頻治療儀	廣東羊城電子有限公司	廣東羊城電子有限公司	YC-81B	20190325 168927	廣東省藥品監(jiān)督管理局	湖南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所	輸出閉鎖
15	中低頻電療機(jī)	丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司	丹東海華應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司	CD-9NEW	19/01/22 0159	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
16	中低頻溫?zé)嶂委煓C(jī)	丹東市大洋電子儀器廠	丹東市大洋電子儀器廠	LD-A-E型	2019年3月15日 JL1401	遼寧省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
17	中頻電療儀	武漢眾為信息技術(shù)有限公司	武漢眾為信息技術(shù)有限公司	JX-Smart6800	2018年01月17日 20171101 JX-Smart6800-1711-038	湖北省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	輸入功率
18	中頻治療儀	北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司	北京達(dá)輪醫(yī)療及電子儀器有限公司	TL980-HB	2018-10-24 620400	北京市藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流
19	中頻治療儀	鄭州雅晨生物科技有限公司	鄭州雅晨生物科技有限公司	YC-8100	2017年2月 81501500A499	河南省藥品監(jiān)督管理局	安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院	輸出閉鎖
20	天然膠乳橡膠避孕套	高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司	高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司	長(zhǎng)度≥160mm 標(biāo)稱寬度52±2mm	201903 19030721	山西省藥品監(jiān)督管理局	陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院	針孔
21	天然膠乳橡膠避孕套	吉林省吉善大藥房有限公司	濟(jì)寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司	52mm	2018.01 180103	吉林省藥品監(jiān)督管理局	內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心	針孔
22	一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿包（薄型粘合法非織造布）	慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司	慶安春天醫(yī)療器械科技有限公司	無(wú)	2019年03月19日 190301	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心	EO殘留量
23	一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管	新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院	大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司	三腔 16Fr 20mL	2018-11 D18101624	新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局	河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	球囊可靠性（水的回收率）
24	一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管三腔	重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院	大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司	22Fr 30ml	2018-10 D18101009	重慶市藥品監(jiān)督管理局	云南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院	球囊可靠性（水的回收率）

標(biāo)簽：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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